Actualmente es una obligación de las empresas que sus sistemas y procesos estén validados. Todo ello cumpliendo un adecuado ciclo de vida, conforme a requerimientos internos y a normativas reguladoras. El control del sistema de calidad en los procesos, instalaciones, servicios y equipos requiere de una gran inversión en personal y equipamiento para llevarlo a cabo. Por ello, para validar sistemas y procesos Vality Pharma Consulting te ofrece su larga experiencia profesional en proyectos de validación y en la ejecución de Global Validation: VMP, URS.
Las validaciones de limpieza tienen como objetivo demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza utilizados o a utilizar. Así se evidencia de manera documental que el procedimiento de limpieza para las áreas y equipos usados en la fabricación de productos, reduce a un nivel preestablecido, tanto los residuos del agente de limpieza como del producto procesado.
Vality Pharma Consulting realiza el estudio de análisis de riesgos y la identificación del peor caso (worst case) en líneas de producción para diferentes productos y procesos, o para la implantación de nuevos procesos de limpieza.
En muchas ocasiones los procesos de limpieza son complementarios a los de esterilización, como en el caso de los sistemas Cleaning-In-Place (CIP) y Sterilization-In-Place (SIP), o por otros procesos de esterilización físicos o químicos.
Vality Pharma Consulting desarrolla proyectos de validación de sistemas informatizados con el fin de proporcionar evidencia documentada de que un sistema o tecnología electrónica funcionará como se especifica. Esta evidencia debe ser clara, repetible y el soporte de auditorías. Hay una serie de pasos a incluir en cualquier iniciativa de validación.
Una evaluación de riesgos identifica los riesgos potenciales a considerar cuando nos embarcamos en un nuevo proyecto. También se identifican el alcance y la planificación de los requisitos para que los usuarios y el equipo de implementación sepan lo que el proyecto incluirá, y cómo planificar y apoyarlo.
Un plan detallado de validación establece las actividades que se llevarán a cabo para proporcionar evidencia de que el nuevo sistema está adecuadamente validado, las condiciones que deben cumplirse para que funcione y los procedimientos que se mantendrán para conservar el estado validado después de lanzarlo.
La documentación redactada por Vality Pharma Consulting será pre-aprobada, ejecutada y post-aprobada durante el curso del proyecto de validación IQ, OQ y PQ según Good Automated Manufacturing Practice (GAMP V), CFR 21 part 11, Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (ALCOA).
La FDA define la validación de un proceso como el establecimiento de evidencia documentada que nos proporciona un alto grado de seguridad de que el proceso específico generará consistentemente un producto que cumpla con especificaciones y características de calidad predeterminadas.
El perfecto conocimiento de los procesos de desarrollo de los productos y de los equipos que intervienen, implica una mejora en la productividad y la calidad de los productos. Para ello Vality Pharma Consulting dispone de personal cualificado para el desarrollo de los proyectos de validación, según marca la nota orientativa (CPMP / QWP / 848/96, EMEA / CVMP / 598/99).
La guía se ajusta a los documentos ICH Q8, Q9 y Q10 y la posibilidad de utilizar la verificación de proceso continuo además de, o en lugar de, procesos de forma tradicional, junto con herramientas de gestión de riesgos bajo un sistema de calidad descrito por ICH Q8, Q9 y Q10.
Vality Pharma Consulting puede validar:
• Procesos de fabricación
• Equipos de laboratorio
• Equipos de proceso
• Instrumentos analíticos
Se recomienda llevar a cabo una evaluación del riesgo de los procesos de ampliación y fabricación. Vality Pharma Consulting dispone de un grupo de expertos de múltiples disciplinas para formular las siguientes preguntas:
- ¿Qué puede ir mal en el proceso?
- ¿Con qué frecuencia puede ocurrir?
- ¿Cuáles son las consecuencias si este proceso falla?
La información obtenida del análisis de riesgo sólo será útil si el input es apropiado. Los resultados de la evaluación del riesgo a menudo dictan estos requisitos esenciales, ya que aseguran la producción de un producto seguro que minimiza el riesgo para los pacientes y consumidores. El análisis de riesgos en la validación de procesos promete minimizar el riesgo del proceso. Las herramientas de evaluación de riesgos ayudan a definir el proceso e identificar áreas y pasos cruciales en ese proceso, áreas de riesgo o peligro, y puntos críticos de control y el número de pasos de operaciones necesarios para reducir los riesgos específicos a niveles aceptables.
Con el fin de reducir al mínimo el riesgo de un peligro médico grave debido a la contaminación cruzada, deben estar disponibles instalaciones dedicadas e independientes para la producción de determinados medicamentos, como materiales altamente sensibles (por ejemplo, penicilinas, preparaciones biológicas, o microorganismos vivos). La producción de ciertos productos adicionales, como algunos antibióticos, ciertas hormonas, determinados citotóxicos, y algunos fármacos altamente activos y productos no medicinales, no debe llevarse a cabo en las mismas instalaciones.
Vality Pharma Consulting se centra según el anexo 15 de las GMPs, la Guide-line de la EMA y NCF capítulos 3 y 5 en el análisis y posterior documentación de los siguientes aspectos:
Confinar las actividades de manufactura a un área de producción segregada y autónoma dentro de una instalación multiproducto.
Utilizar “sistemas cerrados” para minimizar los puntos de exposición en el procesamiento y la transferencia de material / producto entre equipos.
Usar procesos de limpieza automatizados con eficacia validada. La EMA ha expresado su aversión por la limpieza manual, especialmente con compuestos de alto riesgo.
Verificar la limpieza después de cada campaña de producto. Esta verificación debe ser considerada como una herramienta de detección para apoyar la efectividad del enfoque de la Gestión del Riesgo de Calidad para los productos considerados como de mayor riesgo.
Separar las áreas de lavado, secado y almacenamiento del equipo.
Verificación para la limpieza de superficies de contacto que no son producto y monitorización del aire dentro de la zona de fabricación, para demostrar la efectividad de las medidas de control de la transferencia mecánica y de la contaminación aerotransportada.
Supervisar al personal para garantizar una formación eficaz y el cumplimiento de los controles procesales pertinentes.
El sector logístico es un sector emergente y en rápido crecimiento. En diversos ámbitos el almacenamiento y la logística son claves a la hora de garantizar unas condiciones óptimas de almacenaje, transporte y transferencia de los productos, especialmente los farmacéuticos.
Vality Pharma Consulting cuenta con personal altamente cualificado y con una instrumentación de última generación que nos permite realizar los servicios necesarios para cumplir con las buenas prácticas de transporte y almacenamiento. Así podemos asegurar que los transportes, instalaciones y equipos son adecuados y garantizar que los productos se conserven y se distribuyan de forma adecuada sin afectar a sus propiedades.
Para ello se comprueban las condiciones ambientales durante los transportes (tierra, mar o aire), en diferentes embalajes y en los propios almacenes e instalaciones.
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Logística se realizan los siguientes servicios:
Mapeos térmicos verano/invierno, vacío/carga, determinación puntos fríos/calientes.
Calibración de los camiones de transporte y de sondas de temperatura y humedad.
Análisis y ubicación de sondas de control.
Análisis de riesgos de los procesos del almacén y de las rutas de transporte.
Validación de embalajes para el transporte refrigerado.
La normativa a tener en cuenta para cumplir con las buenas prácticas de transporte y almacenamiento es la siguiente:
GMP – Normas de correcta fabricación de la Unión Europea.
USP 38 chapter 1079 – Good storage and distribution practices.
Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Directriz 2013/C de la Unión Europea sobre buenas prácticas de distribución.
WHO Technical report series nº 961 2011, temperatura mapping on storage áreas.
