Dentro de los servicios que Vality Pharma Consulting ofrece, uno de los más importantes es el servicio de cualificación. ¿En qué consiste la cualificación?
El objetivo es comprobar que un equipo, sistema, instalación o proceso se comporta de manera adecuada y en las condiciones más extremas de trabajo según las especificaciones técnicas del fabricante, los procedimientos internos del cliente y las diferentes normativas vigentes aplicables. Para ello, en las distintas fases de la cualificación, nos cercioramos si efectivamente se cumplen los criterios de aceptación requeridos.
La finalidad de la cualificación es la de garantizar la calidad de los productos. De esta manera los equipos e instalaciones que han sido cualificados darán seguridad y garantía a los usuarios y consumidores.
Encontramos así una serie de procesos susceptibles de cualificación:
Realizamos cualificaciones y control ambiental de sistemas HVAC, en zonas estériles, quirúrgicas, de protección, y equipos de aire. El objetivo es garantizar la calidad del aire para proteger el proceso de fabricación y la salud laboral del trabajador. Todo ello según las normativas vigentes (Anexo 1 de la GMP/ISO 14644). Para ello contamos con los mejores profesionales para la redacción de protocolos y ejecución de los mismos, con una completa variedad de equipos para la realización de todos los test y ensayos.
Previamente o posteriormente a la cualificación, podemos realizar mantenimientos preventivos o correctivos de las instalaciones o equipos para asegurar el correcto funcionamiento de los mismos.
Existen una serie de procesos y sistemas susceptibles de cualificación, como son:
Cualificación de zonas quirúrgicas y salas limpias
Cualificación de cabinas y equipos de aire:
- Cabinas flujo laminar
- Cabinas de seguridad microbiológica
- Vitrinas de extracción para gases
Cualificación de sistemas de monitorización de ambiente controlado
Cualificación de salas de protección p2, p3, p4.
Cualificación de unidades de impulsión y extracción de aire en climatizadores y aisladores, módulos de flujo laminar y cabinas de protección y pesadas
Podemos cualificar sistemas de generación de gases comprimidos y gases en botella (Aire comprimido (AC), Nitrógeno (N2) y resto de gases puros comprimidos).
Ofrecemos la posibilidad de complementar las cualificaciones de equipos e instalaciones de aire con la cualificación microbiológica, para determinar la carga microbiológica y demostrar que el recuento microbiológico es el adecuado a la normativa vigente y a los criterios de aceptación establecidos por el cliente.
Podemos definir como cualificación térmica al procedimiento cuyo objetivo es constatar que las condiciones de temperatura en un proceso, instalación o equipo, alcanzan y mantienen sus especificaciones a lo largo del tiempo, de manera fiable y repetitiva. Todo ello de acuerdo a la normativa vigente, a los requerimientos del usuario y a las especificaciones técnicas del equipo.
La cualificación térmica aporta información complementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo y permite conocer mejor las condiciones reales del proceso. En los procesos de cualificación se puede combinar este parámetro, la temperatura, con otros parámetros, entre los que encontramos: presión, vacío, humedad relativa y gases (CO2, O2, N2, etc.), en función de las características del equipo cualificado.
Tipos de cualificaciones térmicas:
Equipos y procesos de esterilización por métodos físicos (autoclaves, generación y distribución de vapor, hornos, túneles de esterilización, liofilizadores, SIP, reactores, etc.) o químicos, (por inmersión, gas, vapor de Peróxido de Hidrógeno, plasma y óxido de etileno). Además de la temperatura, durante la cualificación comprobamos parámetros críticos que intervienen como la presión, vacío, humedad relativa y realizamos cualificaciones para determinar la carga microbiológica (PQ) con indicadores biológicos.
Sistemas de generación de líquidos para procesos según la FDA (Guide to Inspections of High Purity Water Systems), CGMP (Normas de las correcta prácticas de fabricación) soluciones, efluentes, agua de servicio (potable y no potable), agua purificada, agua para inyectables (WFI).
Equipos e instalaciones de conservación y temperatura controlada: ultracongeladores, congeladores, incubadoras, frigoríficos, cámaras climáticas, cámaras de estabilidades, estufas de vacío, hot room, almacenes, muflas, etc.
Procesos de liofilización técnica de desecación por sublimación del agua previamente congelada de un cuerpo (solución, suspensión, tejidos animales o vegetales, alimentos, etc.) según GMP.
Procesos de almacenamiento, transferencia y transporte según– GDP (Good Distribution Practice) y la Guía de NCF Anexo 15, capaz de asegurar las condiciones de almacenamiento y transporte de los productos, para el aseguramiento de la calidad y el mantenimiento de la cadena de frío.
Las cualificaciones de equipos de producción o de control analítico según GMP/NCF en cada una de las fases de cualificación IQ, OQ y PQ, son fundamentales. ¿Por qué? Porque nos permiten tener un conocimiento de su estado y rendimiento en el tiempo, mejorando la viabilidad y productividad en el caso de los equipos de producción (envasadoras, lechos fluidos, capsuladoras, empaquetadoras, llenadoras de inyectables, etc.), y en el caso de los equipos analíticos (HPLC, balanzas, espectrómetros, etc.). Además la mejora de los procesos de control de la calidad nos permiten un mejor conocimiento de nuestros productos y materias primas utilizadas, optimizando los tiempos de análisis.
Cualificación: operación por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos. El término validación se amplía a veces para incluir el concepto de cualificación.
Vality Pharma Consulting dispone de los mejores medios técnicos y humanos, para acometer cualquier tipo de cualificación en cualquiera de sus fases, y con los mayores estándares de calidad marcados en nuestros PNT´s de ensayos de ejecución y documentación.
Redacción de documentos URS
Documentos de gestión de los riesgos (RA)
Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT, SAT
Redacción y ejecución de protocolos (IQ, OQ y PQ)
Informe final de cualificación
Disponemos de PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO para la realización y ejecución de ensayos y tests para cada fase de cualificación (IQ, OQ y PQ). Entre los más habituales podemos destacar:
- Contaje de partículas.
- Test de integridad en filtros.
- Presión diferencial y pérdida de carga en filtros.
- Determinación del caudal de aire.
- Test de recuperación.
- Determinación de temperatura y humedad relativa.
- Determinación del nivel de luminosidad.
- Determinación del nivel de ruido.
- Visualización del flujo de aire.
- Velocidad y uniformidad de aire.
- Test en autoclaves de vapor.
- Mapeos con sondas termopar.
- Mapeos con sondas inalámbricas.
- Test paralelismo.
- Conservación y manipulación en placas de muestreo en control microbiológico.
- Test estanqueidad.
- Contaje de partículas en líneas de servicio.
- Control microbiológico en líneas de servicio.
- Control microbiológico en zonas limpias.
- Manipulación de filtros con residuos de riesgo.
- Verificación del funcionamiento de mandos del control del equipo.
- Tests realizados en liofilizadores.
- Test de distribución de temperatura con termopares.
- Determinación de aceite en líneas de servicio.
- Determinación del punto de rocío en líneas de servicio.
- Tests realizados en esterilizadores de formaldehido.
- Tests realizados en esterilizadores de óxido de etileno.
- Test de fugas en conductos.
- Determinación de luz ultravioleta en instalaciones y equipos.
- Determinación de saturación del carbón para xileno y formol en cabinas de extracción.
- Test de saturación.
- Test de penetración de temperatura con termopares y/o indicadores.
- Descontaminación con formaldehido de cabinas de seguridad biológica.
- Contención por tubo fumígeno.
- Sustitución de filtros.
El sector logístico es un sector emergente y en rápido crecimiento. En diversos ámbitos el almacenamiento y la logística son claves a la hora de garantizar unas condiciones óptimas de almacenamiento, transporte y transferencia para los productos, especialmente los farmacéuticos.
Vality cuenta con personal altamente cualificado y con una instrumentación de última generación que nos permite realizar los servicios necesarios para cumplir con las buenas prácticas de transporte y almacenamiento. Así podemos asegurar que los transportes, instalaciones y equipos son los apropiados para garantizar que los productos se conserven y se distribuyan de forma adecuada sin afectar a sus propiedades.
Para ello se comprueban las condiciones ambientales durante los transportes (tierra, mar o aire), en diferentes embalajes y en los propios almacenes e instalaciones.
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Logística se realizan los siguientes servicios:
Análisis y ubicación de sondas de control.
Calibración de los medios de transporte y de sondas de registro en ruta.
Validación de rutas de transporte.
Mapeos térmicos verano/invierno, vacío/carga, determinación puntos fríos/calientes.
Validación de embalajes para el transporte refrigerado.
